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美国FDA批准礼来Taltz(ixekizumab)用于治疗活动性强直性脊柱炎

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-08-27 09:48  浏览次数:0
摘 要:  今天,礼来(Eli Lilly)宣布,美国FDA批准了其新药Taltz(ixekizumab)的扩大适应症申请,用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS
  今天,礼来(Eli Lilly)宣布,美国FDA(http://www.almdeals.com/article/11/)批准了其新药(http://www.almdeals.com/)Taltz(ixekizumab)的扩大适应症申请,用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS).
 
  单克隆抗体ixekizumab,可选择性结合白细胞介素17A(IL-17A),并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。

通过抑制IL-17受体介导的信号通路,ixekizumab能抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放,从而缓解炎症性疾病的症状。
 
  本次扩大适应症的获批是基于2项3期试验(http://www.almdeals.com/sell/24/)COAST-V和COAST-W的积极结果。

COAST-V和COAST-W分别旨在未接受过缓解病情抗风湿生物药(bDMARD)的AS患者中,以及对标准疗法肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)不起反应或不耐受的AS患者中,评估ixekizumab的有效性和安全性。
 
  COAST试验的主要终点和次要终点分别为在16周时达到达到脊柱关节炎国际协会评定40(ASAS40)的患者比例,以及ASAS20的患者比例。

COAST试验是第一个使用ASAS40作为主要终点,并抵达终点的注册性试验。
 
  在COAST-V和COAST-W试验的ixekizumab组中,分别有48%和25%的患者达到主要终点ASAS40,而安慰剂组这一数值分别为18%和13%。

在COAST-V和COAST-W试验的ixekizumab组中,分别有64%和48%达到次要终点ASAS20,而安慰剂组这一数值分别为40%和30%。
 
 
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