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礼来制药拓咨®(依奇珠单抗注射液)获得国家药监局的上市批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-09-05 09:07  浏览次数:0
摘 要:  昨天(9月4日),礼来制药(中国)宣布,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨(依奇珠单抗注
  昨天(9月4日),礼来制药(http://www.almdeals.com/)(中国)宣布,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨®(依奇珠单抗注射液)获得国家药监局的上市批准。
 
  拓咨®(依奇珠单抗注射液)是按照有条件接受境外3期临床试验(http://www.almdeals.com/sell/24/)数据,而提前在中国获得上市批准的境外临床急需新药(http://www.almdeals.com/)。
 
  关于拓咨®(依奇珠单抗注射液)
 
  拓咨®(依奇珠单抗注射液)是一款帮助银屑病患者临床获益的八项IL-17A抑制剂,2018年8月,NMPA将拓咨(依奇珠单抗注射液)纳入48个境外已上市临床急需新药名单中。
 
  受益于此政策,拓咨®(依奇珠单抗注射液)仅用12个月便在国内获批上市。
 
  根据临床试验UNCOVER- J数据显示,在使用拓咨®(依奇珠单抗注射液)治疗16周后,40%的患者实现了PASI 100(即银屑病面积及严重程度指数,是国际医学界观察斑块面积及外观,以评估病情的标准),87%的患者实现了PASI 90,97%的患者实现PASI 75。
 
  截至2019年3月,拓咨®(依奇珠单抗注射液)已在全球57个国家和地区获批上市。
 
 
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